AI 응용제품 신속 상용화(보건분야) 지원사업 디지털 의료기기 분야 운영지침

2026. 03

한국보건산업진흥원

제 1 장  총 칙

제1조(목적) 이 지침은 AI 응용제품 신속상용화(보건분야) 지원사업(이하 “지원사업”이라 한다)의 효율적인 운영을 위하여 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “주관부처”라 함은 AI 응용제품 신속상용화(보건분야) 지원사업의 사업비를 지원하는 보건복지부를 말한다.

2. “관리기관”이라 함은 주관기관에 대한 관리․운영․평가 등을 담당하고 지원사업의 주체가 되는 한국보건산업진흥원을 말한다.

3. “컨소시엄”이라 함은 “컨소시엄”이라 함은 지원사업에 신청 및 참가하기 위하여 주관기관과 참여기관이 구성한 협력체를 말한다.

4. “주관기관”이라 함은 해당사업을 주관하여 수행하도록 선정된 기업으로서, 관리기관과 협약을 체결하고 사업에 대한 권한과 책임을 가진다.

5. “참여기관”이라 함은 컨소시엄의 구성원으로서 「의료법」제3조에 따라 개설된 병원급 이상 의료기관을 말하며, 주관기관의 제품을 임상, 도입 및 활용 등을 수행한다

6. “검증기관” 이라 함은 정산보고서를 검증하는 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제3조에 따른 감사인을 말한다.

7. “사업비”라 함은 사업을 수행하는데 소요되는 비용으로서 다음 각 목으로 구성되며, "총 사업비"는 총 수행기간 동안 소요되는 국비 및 자기부담금의 합계를 말한다.

가. 정부지원금은 국고보조금의 성격으로 관리기관이 주관기관에게 지급하는 사업비를 말한다.

나. “자기부담금”은 사업의 수행을 위하여 주관기관에서 부담하는 수행 경비를 말하며, 규모 및 재원의 성격은 사업 공고 및 운영지침에서 정하는 바에 따른다.

제 2 장  추진체계

제3조(관리기관) 관리기관은 아래의 업무를 담당한다.

1. 사업의 총괄조정 및 지도감독

2. 사업의 기본계획 수립 및 사업 공고

3. 사업의 평가․선정․계약체결 및 운영에 대한 총괄

4. 사업 운영 실적의 평가 총괄

5. 주관기관의 사업비 적정 운용 여부 확인

6. 주관기관에 대한 업무지원

7. 그 밖에 관리기관의 장이 지원사업을 위하여 필요하다고 인정되는 사항

제4조(컨소시엄의 구성과 역할) ① 주관기관은 지원사업의 신청 및 참가를 위하여 참여기관과의 협약(참여확약서)을 통하여 컨소시엄을 구성할 수 있다.

② 주관기관은 당해 컨소시엄의 업무 전반을 주관하며, 지원사업의 효율적인 수행 및 관리를 위해 참여기관의 사업 수행에 관한 전반적인 사항을 관리하고 필요 시 관리기관에 보고하여야 한다

③ 주관기관은 당초 사업계획에 대한 중대한 변경이 있을시 관리기관의 승인 하에 시행하여야 하며, 경미한 경우 사전에 관리기관과 협의하여 시행한다.

④ 참여기관은 주관기관과의 협약에 따라 컨소시엄의 업무를 분담함에 있어 제품의 의료현장 도입 및 활용에 필요한 사항에 대해 적극적으로 협조하여야 한다.

⑤ 주관기관 및 참여기업은 관리기관의 요청이 있을 경우, 본 사업에 대한 진행사항과 관련된 자료를 제출하여야 한다.

제 3 장  사업의 목적 및 지원내용

제5조(사업목적) 해당사업은 AI 응용 디지털 의료기기의 신속상용화에 소요되는 비용을 지급하여, AI 응용 디지털 의료제품의 사용을 촉진하고 시장 확산 성공 사례를 조기에 창출함으로써 AI 제품의 국민 체감 효과를 극대화하기 위해 지원한다.

제6조(지원대상) 지원사업은 아래에 해당하는 기업 및 제품을 지원한다

1. (기업) 식품안전의약처에서 제조업 허가를 받은 디지털 의료기기 또는 의료기기 제조기업

2. (제품) 디지털 의료제품법에 따른 디지털 의료기기. 단, 기존 의료기기 법에 따라 인허가를 받은 디지털 의료기기로, 디지털 의료제품에 따른 인허가를 받지 않은 제품도 지원이 가능하다. 이 경우, 식품안전의약처의 디지털 의료기기 해당여부 검토 결과를 제출하여야 한다.

제7조(지원범위 및 규모) ① 지원사업은 AI 활용 디지털 의료기기의 제품 출시, 시장 진입, 상용화를 위해 소요되는 비용을 지원한다.

② 지원금 규모는 ‘AI 응용제품 신속상용화(보건) 지원사업’ 공구문 상 지원 금액 규모를 준용하며, 선정평가위원회 평가의견, 정부 예산 상황 등에 따라 조정될 수 있다.

제8조(지원조건) ① 주관기관은 총사업비의 최소 30% 이상에 해당하는 금액을 자기부담금으로 한다. 총사업비는 정부지원금(국고보조금)과 자기부담금을 합한 금액으로 한다.

② 자기부담금은 현물 또는 현물 부담으로 하며, 현금은 자기부담금의 최소 10% 이상 부담하여야 한다.

③ 주관기관은 지원 받은 제품을 통해 사회에 기여할 수 있는 공헌 방안을 제시하여야 하며, 이를 준수하여야 한다.

제 4 장  공모 및 선정 평가

제9조(지원사업의 신청) 주관기관은 관리기관이 정하는 서식에 따른 신청서 및 필수서류를 공고문에 명시된 절차에 따라 제출하여야 한다.

제10조(선정평가) ① 관리기관은 지원사업 수행기관 선정을 위하여 평가를 실시 할 수 있다.

② 선정평가의 절차는 아래와 같다. 단, 선정과제의 3배수 이상 신청 시에 1차 서면평가를 실시 할 수 있으며, 서면평가로 2배수 선발 후 최종 발표평가로 최종 설정할 수 있다.

평가절차

신청서류검토	➡	선정평가	➡	평가결과 종합 및 확정	➡	협약체결
<관리기관>		<평가위원회>		<관리기관>		<관리기관 및 선정기관>

③ 선정평가 항목은 신청기업·제품의 우수성, 사업계획의 구체성·타당성, 성과목표의 구체성·타당성 등에 주안점을 두고 설정하며, ‘AI 응용제품 신속상용화(보건) 지원사업’ 공고문의 평가 항목 및 배점을 준용할 수 있다. 단, 서면평가 실시 시에도 공모문의 내용을 활용하여 별도의 평가 항목 및 배점을 설정할 수 있다.

제11조(선정평가위원회) ① 관리기관의 장은 주관기관(컨소시엄)의 평가 및 선정을 위하여 평가위원회를 구성·운영하여야 한다. 평가위원회는 관리기관의 해당 사업 책임자 및 학계, 산업계, 정부 기관 등의 관련 전문가를 포함하여 구성한다.

② 평가위원회의 규모는 관련 법령의 준수를 우선으로 하되 상황을 고려하여 조정할 수 있고, 평가위원 및 간사의 역할로 관리기관 1인 이상 참석할 수 있다

③ 평가위원회는 주관기관이 신청한 금액 범위 내에서 지원금을 적정한 수준으로 결정할 수 있다.

④ 관리기관의 장은 평가위원회의 평가 결과를 토대로 당해 연도의 예산 범위 이내에서 지원의 대상으로 할 주관기관(컨소시엄)을 선정한다.

제12조(선정의 취소) ① 관리기관의 장은 다음 각 호의 사유가 발생한 경우 해당 신청기관의 선정을 취소할 수 있다.

1. 제10조에 따른 계획평가(선정)를 받지 않은 경우

2. 지원사업에 관하여 제출한 서류가 거짓이거나 또는 그 밖의 부정한 방법으로 신청기관이 선정된 경우

3. 정당한 사유 없이 제14조2항에 따라 정한 기간까지 협약의 체결에 필요한 서류를 제출하지 않을 경우

4. 정당한 사유 없이 제14조3항에 따라 선정평가 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내 협약을 체결하지 않을 경우

제13조(이의신청) ① 주관기관 사업책임자는 선정평가에 대한 명확한 이의가 있는 경우, 다음의 이의제기 가능 내용에 따라 1회에 한해 이의제기를 신청할 수 있다.

1. 평가내용에 한하여 이의신청 가능

2. 평가위원 선정, 연구비 조정, 평가·심의방법 관련 사항은 이의신청 사유에서 제외

② 이의신청서(관리기관이 정하는 양식) 작성 후 기관장 명의의 공문과 함께 제출한다.

③ 관리기관의 장은 이의신청 접수 후, 이의 신청 내용의 타당성을 검토하고 심의 결과를 이의신청 제출자에게 통보한다.

④ 이의신청 내용이 타당한 경우, 재평가를 실시한다.

<이의신청 절차>

◇ 이의신청 대상 : 사업선정․중간․최종평가 결과

◇ 이의신청 절차

신청서 작성	⇒	접 수	⇒	조사・검토	⇒	결과통지
주관기관		관리기관		관리기관 및 외부전문위원		전문기관

◇ 이의신청 기한 : 이의신청의 원인이 되는 결과를 통보받은 날(선정평가의 경우, 예비선정 공고일)부터 10일 이내

◇ 이의신청 횟수 : 이의신청은 1회에 한정

제 5 장  협약

제14조(협약) ① 관리기관의 장은 수행기관을 선정한 날로부터 30일 이내에 협약을 체결한다. 절차는 다음과 같다.

	<협약절차>
평가결과 통보․공지		관리기관 ⇒ 주관기관
▽
수정보고서 제출		주관기관 ⇒ 관리기관
▽
협약 및 사업비 지급		관리기관 ⇔ 주관기관

② 주관기관은 사업내용, 사업비 편성 등 전담기관과 협의하여 평가의견을 반영한 수정보고서를 작성하고, 기타 협약에 필요한 서류를 구비하여 관리기관과 협약한다.

③ 주관기관이 특별한 사유 없이 기간 내 협약을 체결하지 아니하는 경우 협약을 취소할 수 있다.

제15조(협약의 변경) ① 관리기관은 주관기관의 요청이 있거나 사업수행 상 필요한 경우 협약의 내용을 변경할 수 있다. 다만, 주관기관이 다음과 같이 협약의 내용을 변경하고자 할 때에는 미리 관리기관 장의 승인을 얻어야 한다.

1. 주관기관 및 사업목표 변경

2. 총괄책임자의 변경 다만, 총괄책임자는 특별한 사유가 없는 한 변경할 수 없음

3. 당해연도 사업비(정부지원금, 민간부담금) 총액의 변경

4. 당해연도 비목별 30% 이상의 세목간 전용

5. 당해연도 사업비 비목의 신설 및 전용

6. 참여기업 변경에 관한 사항

7. 참여인력의 국외출장 계획

② 다음 사항에 대해서는 주관기관의 승인을 득한 후, 관리기관 통보사항으로 이는 관리기관이 해당사실을 통보받은 날부터 협약이 변경된 것으로 간주한다.

1. 참여연구원의 변경(참여율의 변경은 주관기관 내부결재를 득하여 자체적으로 변경할 수 있음)

2. 주관기관 및 참여기업의 연락처, 대표자 등의 변경

③ 주관기관은 비목별 30% 미만의 세목간 변경사항에 대해서는 전담기관의 사전승인(공문) 없이 내부 결재를 통해 변경·사용할 수 있으며 사업 종료 시 검증기관에 세목간 변경 결재 문서 등을 증빙으로 제출하여야 한다.

제16조(협약의 해약) 관리기관은 협약을 체결한 후, 다음 각 호의 사유로 인하여 사업을 계속 수행할 수 없다고 판단되는 경우에는 협약을 해약할 수 있다.

1. 제12조에 따라 수행기관의 선정이 취소된 경우

2. 협약 체결 후 1개월 이상 사업에 착수하지 않는 경우

3. 자부담 매칭 미실시 등 중대한 협약 위반 및 불성실한 사업수행으로 인하여 계속수행이 바람직하지 않다고 판단되는 경우

4. 정당한 사유없이 사업수행을 지연하거나, 사업이 사실상 정지되어 소기의 성과를 기대하기 곤란하거나 다년도 당해연도 결과평가(연차평가) 결과가 70점 미만으로 제20조제5항에 따라 사업을 지속적으로 수행할 능력이 없다고 인정된 경우

5. 주관기관이 스스로 사업수행을 포기하고자 하는 경우

6. 주관기관에 부도·법정관리·폐업 등 중대한 사유가 발생하여 사업의 지속적 수행이 불가하거나 더 이상 사업을 수행할 필요가 없다고 판단되는 경우

7. 주관기관이 관리기관의 사업평가에 충분히 협조하지 않는 경우

8. 보고서 미제출 또는 사업비 목적 외 사용 및 실적을 허위로 보고한 경우

9. 주관기관이 정부 또는 유관기관으로부터 사업참여 제한조치를 받은 후 제한기간 중에 있는 사업자임이 협약체결 후 밝혀진 경우

10. 사업책임자의 교체, 주관기관의 폐업 등 본 사업의 원활한 진행이 어려울 것으로 평가되는 경우

11. 고의 또는 과실에 의한 법령, 규정 또는 운영지침의 중요사항에 대한 위반

12. 중요사항에 대한 관리기관의 시정·보완 요구에도 불구하고 개선조치를 소홀히 한다고 판단되는 경우

13. 기타 중대한 사유로 인하여 사업수행이 불가능하다고 인정하는 경우

14. 기타 사업 수행 및 보조금 관련법령 위반 등으로 인해 지원사업의 성과를 기대하기 곤란한 경우

② 관리기관의 장은 제1항에 의거한 해약 사유 발생 시, 제11조에 따라 평가위원회를 구성하고 조치범위를 결정하여 주관기관에 통보해야 한다.

③ 제1항에 의거하여 해약할 경우, 주관기관은 관리기관에서 정한 기한 안에 보조금 및 이로 발생한 이자를 즉시 반환하여야 한다.

제 6 장  사업 운영

제17조(사업 추진 보고 및 현장실태점검) ①관리기관은 필요한 경우, 해당사업의 수행현황, 사업비 사용 등 점검을 위해 주관기관에 정기 또는 수시로 사업 추진 보고 현황을 요청할 수 있으며, 주관기관은 특별한 사유가 없는 경우 이를 보고하여야 한다.

② 관리기관은 필요한 경우, 추가적으로 현장실태점검 또는 조사를 실시할 수 있다.

제18조(중간보고) ① 주관기관은 사업 진행사항에 대한 중간보고를 서면으로 제출해야 한다.

② 관리기관은 필요시 현장점검 등 실태조사와 함께 실시할 수 있다.

제19조(사업결과 보고) ① 협약을 체결한 후 주관기관은 추진 내용, 주요 성과 등에 대해 결과보고서를 통해 주관기관에 보고해야 한다.

② 임상시험 등 사업 추진에 필요한 준비과정은 사업 협약일로부터 3개월 이내에 완료하어야 한다.(준비과정 예시 : 제품 평가를 수행하기 위한 준비과정으로 임상시험을 위한 IRB승인 및 피험자 동의절차, 주관기관 내부협약 등)

③ 주관기관은 연차별 사업계획을 추진한 후 관리기관이 정하는 날까지 연차 최종결과보고서를 제출하여야 하며, 소요비용 확인을 위한 회계정산보고서(지원금과 기업부담금을 포함한 총 사업비를 대상으로 한다.) 및 관련 자료를 첨부하여 전담 회계법인으로부터 회계감사를 진행하여야 한다.

④ 관리기관의 장은 과제 종료일 이후의 비용집행 및 과제 수행은 불허한다. 단, 부득이한 사정에 의하여 과제 수행이 사업 종료일 이후로 미루어지는 경우는 전담기관의 승인을 득한 후 과제를 수행할 수 있다.

⑤ 수행기관은 제20조 및 제21조에 따른 결과 평가 후 평가위원의 평가의견 등을 반영하여 최종 사업 결과보고서를 수정하여야 한다.

제20조(연차평가) ① 주관기관은 총 사업기간이 2개년도 이상인 사업에 대하여 □연차실적ㆍ계획서□를 해당연도 사업종료 1개월 전까지 관리기관으로 제출해야한다.

② 주관기관이 □연차실적ㆍ계획서□를 제출하지 않은 경우에는 사업 계속지원 신청을 포기한 것으로 간주하고 이에 대한 제재조치를 부과할 수 있다.

③ 관리기관은 평가을 위하여 평가위원회를 구성·운영하여야 한다. 평가위원회는 관리기관의 해당 사업 책임자 및 학계, 산업계, 정부 기관 등의 관련 전문가를 포함하여 구성한다. 평가위원회의 규모는 관련 법령의 준수를 우선으로 하되 상황을 고려하여 조정할 수 있고, 평가위원 및 간사의 역할로 관리기관 1인 이상 참석할 수 있다

④ 평가위원회는 연차보고서에 대하여 “우수”, “보통”, “미흡”으로 평가하고 그 결과를 주관기관에게 통보한다.

1. 우수 : 평균 80점 이상으로 당초 목표를 달성하고, 추진성과가 우수하여 성과가 예상되는 경우

2. 보통 : 평균 70점 이상으로 당초 목표대비 성과가 어느 정도 예상되는 경우

3. 미흡 : 평균 70점 미만으로 실적이 미흡하여 당초 목표대비 완수성과를 기대하기가 어렵다고 판단되는 경우

⑤ 연차 평가결과 70점 미만인 경우, 전문가 평가위원회는 사업비 환수 및 사업지원 중단 등 제재 조치를 취할 수 있다.

⑥ 관리기관의 장은 전문가 평가위원회의 평가 결과를 토대로 계속 지원 여부를 결정하며, 차년도 정부지원금 조정 등의 조치를 취할 수 있다.

제21조(최종평가) ① 관리기관은 총 사업기간 종료 후, 사업수행 결과 및 향후 운영·관리계획 등을 고려하여 최종평가를 실시한다.

② 관리기관은 평가을 위하여 평가위원회를 구성·운영하여야 한다. 평가위원회는 관리기관의 해당 사업 책임자 및 학계, 산업계, 정부 기관 등의 관련 전문가를 포함하여 구성한다. 평가위원회의 규모는 관련 법령의 준수를 우선으로 하되 상황을 고려하여 조정할 수 있고, 평가위원 및 간사의 역할로 관리기관 1인 이상 참석할 수 있다

③ 평가위원회는 최종보고서에 대하여 “우수”, “보통”, “미흡”으로 평가하고 그 결과를 주관기관에게 통보한다.

1. 우수 : 평균 80점 이상으로 당초 목표를 달성하고, 추진성과가 우수하여 성과가 예상되는 경우

2. 보통 : 평균 70점 이상으로 당초 목표대비 성과가 어느 정도 예상되는 경우

3. 미흡 : 평균 70점 미만으로 실적이 미흡하여 당초 목표대비 완수성과를 기대하기가 어렵다고 판단되는 경우

④ 평가결과 “미흡”인 경우, 전문가 평가위원회는 사업비 환수 등 제재 조치를 취할 수 있다.

제22조(이의신청) ① 주관사업책임자는 연차평가, 최종평가에 대한 명확한 이의가 있는 경우, 다음의 이의제기 가능 내용에 따라 1회에 한해 이의제기를 신청할 수 있다.

1. 평가내용에 한하여 이의신청 가능

2. 평가위원 선정, 사업비 조정, 평가·심의방법 관련 사항은 이의신청 사유에서 제외

② 이의신청서(관리기관이 정하는 양식) 작성 후 기관장 명의의 공문과 함께 제출한다.

③ 관리기관의 장은 이의신청 접수 후, 이의 신청 내용의 타당성을 검토하고 심의 결과를 이의신청 제출자에게 통보한다.

④ 이의신청 내용이 타당한 경우, 재평가를 실시한다.

<이의신청 절차>

◇ 이의신청 대상 : 사업선정․중간․최종평가 결과

◇ 이의신청 절차

신청서 작성	⇒	접 수	⇒	조사・검토	⇒	결과통지
주관기관		관리기관		관리기관 및 외부전문위원		전문기관

◇ 이의신청 기한 : 이의신청의 원인이 되는 결과를 통보받은 날(선정평가의 경우, 예비선정 공고일)부터 10일 이내

◇ 이의신청 횟수 : 이의신청은 1회에 한정

제 7 장  사업비

제23조(사업비 계상) ① 총 사업비는 「보조금 관리에 관한 법률」, 「국고보조금 통합관리지침」, 「보조사업 정산보고서 작성지침」, 「보건복지부소관 국고보조금 관리규정」에 의거하여 수행한다. 이는 주관기관이 참여기관에 지급한 용역비도 동일하다.

② 관리기관에서 주관기관에 교부한 정부지원금과 주관기관에서 부담하는 자기부담금의 집행 및 모든 예산 관리는 국고보조금 관리시스템(e나라도움)을 사용하여 예산관리, 예산집행, 예산변경, 집행마감, 회계검토 등을 진행하여야 한다. 단, 주관기관이 참여기업에 지급한 용역비는 시스템을 사용하지 않는다.

③ 총 사업비의 산출 및 집행 기준은 기획재정부 국고보조금통합관리지침 “보조사업 정산보고서 작성지침”의 “보조비목·보조세목별 산정기준 등”을 준용하며, 이때 민간부담금의 소요비용도 포함한다. 또한 운영지침의 별표(비목별 편성 기준)에서 정하는 각 비목별 편성 제한 및 불인정 사항을 숙지하여 사업 예산을 편성, 집행하여야 한다.

④ 사업비는 연차별로 집행계획을 수립하며, 세부사항은 별도로 정하는 바에 따른다.

제24조(지원금의 지급 및 반납) ① 관리기관은 정부지원금 총액의 70% 이내의 범위에서 주관기관에 선금을 지급할 수 있다.

② 주관기관은 이나라도움을 통한 과제 생성 시 자기부담금을 즉시 입금하고 협약 시 증빙을 제출하여야 한다. 단, 불가피한 사정으로 입금이 지연될 경우 관리기관은 주관기관의 입금확약서를 확인한 후 지급할 수 있다. 확약서에서 정한 기한으로부터 30일 이내에 자기부담금 입금이 되지 않을 경우 사업을 취소할 수 있다.

③ 관리기관은 지원사업 수행 기간 동안 중간점검을 통해 사업현황 등을 점검하고, 잔금을 지급한다. 단, 중간점검결과 제16조에 해당한다고 판단될 경우 주관기관에 통보하여야 하며, 통보한 날로부터 업무일 기준 5일 이내에 주관기관의 타당한 소명이 없을 경우 관리기관은 협약을 해지하고, 교부한 보조금을 환수한다.

④ 주관기관은 본 사업의 고유 목적인 신청제품의 신속한 상용화를 위한 사업비로 “참여기관”으로 용역 사업비로 편성·지급하여 사업을 추진할 수 있다. 참여기관의 용역비는 동일하게 본 사업 공고, 운영 지침 및 협약서에서 명시한 사항에 따라 집행 및 정산을 하여야 한다.

⑤ 주관기관은 본 협약 및 사업계획서에 근거하여 선정된 컨소시엄 내에서 별도의 공모 등 절차 없이 “참여기관” 제품 활용(임상평가 등)에 소요되는 사업비(용역비)를 지급할 수 있다. 단, 주관기관 및 참여기관의 규정에서 특별히 정한 때에는 달리할 수 있다. 이때 주관기관이 참여기관에 지급하는 용역비에서 일반관리비는 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙 제8조에서 정하는 기준을 넘을 수 없다.

⑥ 주관기관은 사업 종료 후 지정 회계법인의 검증 결과에 따라 정한 국고보조금 집행잔액 및 정산잔액(불인정 금액, 이자 포함)을 관리기관으로부터 반납 통보받은 날로부터 업무일 기준 7일 이내에 국고보조금 관리시스템(e나라도움)을 통하여 반납하여야 한다. 참여기업 집행분의 잔액 및 불인정액, 발생이자는 용역비의 잔액에 포함하여 반납한다.

제25조(사업비의 관리 및 사용) ① 수행기관은 사업비를 다른 용도의 자금과 분리하여 관리하여야 하며, 사업 이외의 목적으로 사용할 수 없다.

② 사업비의 사용은 회계 관리 사항을 증빙할 수 있도록 별도로 관리하여야 한다.

1. 사업비는 별도의 계정을 설정하여 관리하여야 하며, 사업비의 지출은 보조금 계정과 연결된 체크카드를 발급받아 사용하거나 법인신용카드 및 계좌이체의 형태로 사용하여야 한다.

2. 사업비는 비목별로 구분하여 출납상황을 기록·관리하여야 한다.

3. 수행기관은 예치운용증서(통장), 장부, 증빙서류 등을 당해 사업 종료 후 5년간 보존하여야 하며, 관리기관에서 감사 및 점검 등으로 인한 요청 시 회계정산 증빙자료를 제공하여야 한다.

4. 지급에 관한 결의서 및 영수증서와 기타 필요한 경우 견적서·청구서 또는 계약서·검사조서 등 지급의 내용을 증명하는데 필요한 증빙서류를 구비하여야 한다.

③ 사업비 집행에 대한 회계는 비목별로 처리하여야 한다.

④ 사업비 사용액을 증빙하지 못한 금액과 비목별 기준에 위배하여 사용한 경우에 대하여 관리기관은 지원금 잔금 지급을 차감할 수 있다.

⑤ 사업비는 사업 기간 이내에 집행(지급결의, 계좌이체 또는 카드결제)하여야 한다.

⑥ 비목의 정의 및 사용 범위는 기획재정부의 ｢국고보조금 통합관리 지침｣을 준용한다. 본 사업의 특성상 주관기관은 일반관리비를 편성할 수 없으나, 참여기관의 경우 주관기관과 용역계약을 통해 사업을 수행하므로 ｢국가계약법 시행규칙｣ 제8조에 근거하여 용역 원가계산 시 일반관리비를 해당 사업비(용역비)의 6% 이내에서 계상 할수 있다.

⑦ 산출내역서 상의 기업부담금을 신의성실의 원칙(보조금법 제 23조)에 따라 우선 집행하거나 재원비율과 동일하게 집행하여야 하며, 민간부담금의 집행비율이 국고보조금의 집행비율보다 낮은 경우 미집행분만큼 국고보조금을 집행하지 않은 것으로 보고 국고보조금의 반납액에 가산한다.

제26조(사업비 실적보고 및 정산) ① 주관기관은 소요비용 확인을 위한 회계정산보고서(지원금과 기업부담금을 포함한 총 사업비를 대상으로 한다) 및 관련 자료를 첨부하여 검증기관으로부터 회계감사를 진행하고, 검증기관은 그 결과를 사업종료 후 2개월 전 또는 관리기관이 정하는 날까지 관리기관의 장에게 정산 결과를 보고한다.

➁ 관리기관은 사업비 실적보고를 받은 날로부터 15일 이내에 정산결과를 주관기관에 통보해야 하며, 별도의 의견이 있을 경우 이를 반영하여 관련 금액 회수 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

③ 원칙적으로 과제 종료일 이후의 비용 집행은 불허한다.

제 8 장 기타사항

제27조(지원사업의 참가 제한) 관리기관의 장은 제16조에 따라 협약이 해지된 경우 또는 주관기관이 사회적 물의를 야기한 경우에 해당 주관기관의 구성원에 대하여 향후 지원사업의 참가를 제한할 수 있다.

제28조(비밀유지 의무) 관리기관의 직원 및 평가위원회의 위원들은 지원사업을 통해 알게 된 기관 구성원의 업무상 비밀에 관한 사항을 공표하거나 타인에게 누설하여서는 아니된다.

제29조(사업결과 공유 및 홍보) ➀ 주관기관은 관리기관이 추진하는 연도별 성과조사에 적극 협조하여야 하며 사업 수행의 결과로 도출된 성과 내용을 공유·홍보해야한다. 단, 본 사업 수행을 통한 성과 내용이 대외비 자료일 경우 관리기관과의 협의를 통해 비공개 범위를 정할 수 있다. 연도별 성과조사 내용은 지원제품의 시장 진입단계 제도 진입, 의료기관 진입 사례 및 매출액 증가 등으로, 해당 성과는 관리기관의 성과교류회, 홍보물, 보도자료 등에 활용될 수 있다.

➁ 수행기관은 협약기간 종료 후에도 향후 5년 간 또는 사업의 성과가 발생될 때까지 관리기관의 현황보고 요청이 있으면 보고할 의무가 있으며, 현황보고 요청에 불응 시 향후 당 사업 지원을 제한할 수 있다.

➂ 수행기관에서 지원사업 성과 홍보 시 한국보건산업진흥원의 지원 사항임을 반드시 표시해야 한다.

제30조(기타) 본 지침에 정하지 아니한 사항 및 규정의 해석·적용이 명확하지 않은 경우에는 서로 협의하여 해결하고 협의가 이루어지지 아니하는 경우에는 관리기관이 정하는 바에 따른다.

[별표 1] 예산편성 기준

보조

비목

보조세목

내역

인건비

(110)

상용임금

(03)

1. 정규직, 무기계약직

일용임금

(04)

1. 수개월 또는 수일동안 일용으로 고용하는 임시직에 대한 보수

- 일용직보수, 기간제 근로자 보수등

유의사항

※ 국고보조금으로 편성되는 인건비는 국고보조금의 70%를 초과할 수 없음

* 인건비는 주관기관 및 참여기관의 총 인건비임

* 단, 필요시 관리기관과의 상의를 통해 위 수치는 조정이 가능하며, 조정이 필요한 근거 및 합당한 내용을 제시 후 승인 공문을 근거로 수치 반영은 필수

※ <계상범위>

- 근로계약서에 따라 지급하는 급여 및 상여금 총액

- 기관에서 공통적으로 지급하는 수당 등

- 퇴직금 지급을 위한 퇴직급여충당금의 적립액

4대보험 기관부담금

※ 국가예산지원사업의 인건비 참여율 합계는 100%를 초과할 수 없음

※ <계상기준> 실제월지급인건비 × 참여개월 × 참여율(참여율이란 참여인력의 연봉총액을 100으로 할 때 지원사업에 참여하는 인력에게 지급하는 인건비의 비율)

※ 국고보조금 지원사업 참여 인력에 대한 인건비(기관부담 4대보험 및 퇴직급여충당금 포함)

등 급	월 임금(’26)(참여율 50% 기준)
책임연구원	월 3,783,728원
연구원	월 2,901,312원
연구보조원	월 1,939,429원
보조원	월 1,454,621원

보조

비목

보조세목

내역

운영비

(210)

일반수용비

(01)

1. 사무용품 구입비: 필기용구, 각종용지 등 사무용 제 잡품의 구입비

2. 인쇄비 및 유인비: 자료 및 보고서, 책자, 각종 양식, 전단 등 업무 수행에 따른 일체의 인쇄물 및 유인물의 제작비

3. 안내 및 홍보물 제작비: 현수막, 간판 등 행사 안내 및 홍보용 물품의 제작비

4. 비품 수리비: 책상, 의자, 캐비닛, 파일박스, 집기, 전산기기, 타자기 등 각종 사무용 비품의 수선비. 단 내용 연수를 현저히 증가시키는 대규모 수리비는 계상할 수 없음

5. 각종 수수료 및 사용료

① 물품관리위탁수수료, 업무대행수수료, 외국환 관리규정에 의한 외국환대체송금, 전송금, 우편송금수수료

② 등기 및 소송료(인지대 및 법정수수료) 등

③ 검정료, 감정료, 시험료, 회계검증수수료

④ 물품의 보관․운송료, 고속도로통행료, 주차 및 차고료, 물품의 운송을 위한 포장비, 상하차비, 선적․하역비

6. 업무위탁대가 및 사례금

① 속기․원고측량 등의 각종 용역 제공에 대한 대가 및 전문가 자문료

② 현상 모집의 상금, 조직업무에 조력한 자에 대한 사례금

③ 회의참석 사례비 및 안건검토비

④ 피험자 사례비, 진료비 등 편성 가능

7. 회의비 및 전문가 활용비

① 회의비 1일 2회 인정(오전·오후)

- 회의록 내 오전·오후 회의 구분 및 내용 기록하여 증빙제출

구분			지급수당 한도
자문회의	수당		2시간 이하: 200,000원 3시간 이하: 300,000원 3시간 초과: 400,000원
	식사비		1인당 50,000원 이내
토론, 공청회	수당	특강, 좌장, 발표자	1시간 이하: 200,000원 2시간 이하: 300,000원 2시간 초과: 400,000원
		위원 참석	1시간 이하: 100,000원 2시간 이하: 150,000원 2시간 초과: 200,000원
	식사비		1인당 50,000원 이내

② 참여기관 인력에 대한 전문가 활용비 지급 인정(참여연구원 제외)

- 임상시험 및 성능 평가를 수행하는 직무에 대해 단시간 참여하는 국내 의료진에게 지급

* 단, 사업계획서상 포함되어 있는 참여연구원 인력은 제외되며, 전문가 자문 의견서, 이체확인서 등 제출(증빙) 必

8. 행사지원에 따른 경비

9. 기타 업무 수행 과정에서 소규모 발생되는 물품의 구입 및 용역제공에 대한 대가

임차료

(07)

1 장소, 건물 등의 일시 임차료

2. 각종 시설 및 장비의 리스료

3. 버스․승용차 등의 차량 임차료

시설장비

유지비(09)

지원사업의 목적달성을 위한 건물 및 건축설비, 시설물의 유지비

※ 사업에 활용되는 장비에 대한 현물 매칭 가능

일반용역비

(14)

1. 업무추진 과정에서 전문성이 필요한 행사운영, 채용, 영상자료 제작 등의 일반업무를 용역계약을 통해 대행시키는 비용

※ 주관기관과 참여기관의 제품 임상 등 활용에 대해 별도의 계약을 통해 용역비 비목에서 지급이 가능하며, 국고보조금의 50%이상로 하여야함

* 단, 필요사항에 따라 세부 수치는 관리기관(진흥원)과의 협의 후 유동적으로 변경이 가능

유의사항

※ 주관기관 산출내역서에 운영비-일반수용비 내에 회계검증 수수료 필수 편성하여야 하며, 보증보험 수수료 편성이 가능함

<회계검증수수료 계상기준(부가가치세 포함)>

* 중간정산 시 가산될 수 있으며, 정산범위 및 내용에 따라 변동 가능하며 협약 시 회계법인 검토에 따라 수수료 변동이 가능함

구분	인정금액
5천만원 이상 1억원 미만	484,000원
1억원 이상 2억원 미만	545,000원
2억원 이상 3억원 미만	654,000원
3억원 이상 5억원 미만	800,000원
5억원 이상 10억원 미만	944,000원

※ (임차료) 참여인력의 단순 시내외 출장을 위한 차량 임차는 인정하지 않으나, 사업과 연관된 교육 프로그램 및 행사 운영, 외빈 초청 행사 등에 필요한 차량 임차는 가능함. 사업계획서에 명시된 전용공간 사용에 대한 비용 지출은 불가하며  그 외 특수한 경우 참여기업 별도공간 사용에 대한 사용료 지급 가능하나, 관리기관의 사전승인 득하여야 함. 단, 내부거래(컨소시엄간 거래, 집행기관과 거래기관 동일 등)의 형태로는 집행할 수 없음

※ (시설장비유지비) 당해 지원사업과 관련 없는 지출비용, 계획서에 반영되지 않은 범용성 컴퓨터, 프린터, 복합기 등의 지출비용 집행 불가

※ 회의비 집행 시 증빙서류

- 내부 결재문서 (회의목적, 일시, 장소, 대상, 산출내역 포함)

- 회의록(또는 회의결과 보고서) 및 방명록(서명포함)

- 주말, 공휴일 집행 시 근무 또는 사업 수행을 확인할 수 있는 서류 및 증빙자료

- 쇼핑몰(독립적으로 경영되는 여러 소매 점포가 모여있는 상업장소)등에서 사용한 경우 거래 내역 확인 가능한 증빙(영수증) 첨부

※ 회의비 집행 시 주의사항

- 회의비 집행시 과제 미참여 인력(외부기관 인력) 참석 필수

* 단, 필요시 컨소시엄(주관기관, 참여기관) 간의 회의비는 인정(해당 회의에 대한 필요성은 회의록 등 위의 증빙자료 구비)

- 참석자 서명이 있는 회의록에 소속, 성명을 기재하여 과제 참여/미참여 인력 구분이 가능하도록 해야함

- 회의비는 인당 50,000원을 초과할 수 없음

※ 참여기관이 별도의 용역 위탁을 하고자 하는 경우 관리기관의 승인이 필요(공문으로 승인 요청)

- 가급적 참여기관의 용역 수행은 자제 권고

보조

비목

보조세목

내역

여비

(220)

국내여비

(01)

1. 국내 출장경비로서 각 기관이 정한 기준에 따른 실 소요 경비

4시간 미만	4시간 이상
10,000원	20,000원

① 시내출장

② 시외출장: 공무원 여비 규정에 준하여 집행

국외여비

(02)

1. 국외 출장경비로서 공무원 여비규정에 준하여 집행(기관 자체기준으로 집행하여야 할 경우 승인 요청시 사유 작성)

2. 외빈초청에 따른 여비(숙식비 및 항공료 등 교통비)

구분	1인당 단가
숙박비	주빈 250,000원/수행원75,000원
식비	주빈 50,000원/수행원30,000원

유의사항

※ 국외출장 및 외빈 초청 건은 관리기관의 승인을 득하여야 함

※ (불인정) 참여연구원이 아닌 자에게 지급한 여비, 참여연구원의 출·퇴근성 교통비를 지급한 경우, 숙박비 중 부대서비스 이용 비용, 자가용 출장 시 동승자에게 운임을 지급한 경우, 항공기내 숙박을 여비로 지급한 경우

※그 외의 집행 비목/세목 편성이 필요할 경우 선정 후 관리기관의 승인을 통해 비목/세목 신설 가능

[별표 2] 예산 집행 불인정 기준

구 분	주 요 내 용
공통사항	○ 사업비 통장 또는 계정에서 직접 계좌이체, 신용카드 사용 등이 집행되지 않은 경우다만, 인건비 지급, 출장비 지급, 수입구매(외화송금), 외국인 전문가 활용비 등 부득이한 경우는 사유에 따라 인정 ○ 사업비 이외의 카드를 사용한 경우 다만, 사업비카드 발급받기 전 사용한 법인카드 및 개인카드 사용은 일시적으로 허용 ○ 해당 수행기간 전, 후에 물품의 입고나 용역의 제공이 완료된 부분에 대한 집행 ○ 해당 사업기간 종료 후 집행한 경우 ○ 사업 수행과 관련 없는 집행 금액 ○ 증빙서류가 미비한 사업비 집행 금액 ○ 환급받을 수 있는 모든 관세, 부가가치세 등 금액을 집행금액으로 포함시킨 경우 ○ 사업비 변경 등 관리기관 승인사항을 준수하지 않고 집행한 경우 ○ 전담기관 또는 위탁정산기관의 증빙서류 제출요청에 불응한 경우 ○ 전담기관의 승인을 득하지 아니하고 집행한 비목의 30%이상에 해당하는 세목간 예산 초과집행액 ○ 기타 관리기관의 장이 정상적인 사업비 집행으로 간주하지 않은 경우
인건비	○ 참여연구원 변경을 전담기관에 승인 또는 통보하지 않고 인건비가 지급된 경우(참여율의 변경은 자체적으로 변경) ○ 참여연구윈 이외 지원인력의 급여를 인건비로 집행된 경우 ○ 개인 참여율 및 참여기간을 초과하여 집행한 경우 ○ 복리후생성 경비가 인건비로 집행된 경우 * 기관부담 4대보험 및 퇴직금 제외 ○ 개인별 계좌로 이체하지 않은 금액 ○ 인건비를 다른 용도로 집행한 경우
직접비	[여비] ○ 과제와 관련 없는 개인 목적으로 국내외 여비가 지급된 경우 ○ 사업 수행인원이 아닌 인원에게 지출된 국내외 여비(사업 관련으로 초청한 외부전문가 여비 인정 가능) ○ 국외여비 지급일 또는 국외출장 결재일의 매매기준율 등 실제 해당일자의 지급환율을 적용하지 않은 경우 그 차액 ○ 국내외여비에 포함되는 숙박비, 식비 등을 출장지 관계기관에서 지급한 경우 ○ 출장복명서가 없거나 출장목적이 명확하지 않은 여비, 출장사실을 확인할 수 있는 증빙(현지집행영수증, 교통비영수증 등)을 미제출한 경우 ○ 출장기간 초과, 체재지역 외 사용액 ○ 여비지급규정 초과액 ※ 출장 여비는 수행기관의 여비지급 기준에 따른다. 기준이 마련되어 있지 않은 경우는 공무원 여비규정을 따른다.
직접비	[일반수용비] ○ 사업과 무관한 지출(수행기관 자체 홍보를 위한 광고료) ○ 전담기관 인정사항을 준수하지 않은 범용성 장비(PC 및 주변기기, 복사기, 가구 등 사무용기기, 집기) 구입 또는 대여, 유지관리비 ○ 범용성 소프트웨어(사무처리 프로그램, 바이러스 백신 등)를 구매한 경우, 단 사업수행을 위한 신규 인력의 컴퓨터 등에 설치한 소프트웨어는 제외 ○ 주류 등 유흥성 경비가 포함된 경우 ○ 경조사비용 및 선물구입비 ○ 회의비는 1인당 5만원을 초과할 수 없음 ○ 회의록 없이 집행한 경우, 원격지 회의비, 정당한 사유 없이 휴일에 집행한 회의비 ○ 사업수행에 직접적으로 관련 없는 경비(과제종료 7일전에 구입한 사무용품비 등) ○ 전문가 활용비 초과 지급에 대해 집행근거(경력, 활동 등 사유서)를 미제출할 경우

[별표 3] 지원사업 계획 변경 요청서(공문과 함께 제출)

사업계획 변경 요청서

① 과제정보

사업명

주관기관

사업책임자

참여기관

당해연도 사업비

총 사업기간

당해연도 사업기간

② 협약변경 구분

☐ 연구책임자 변경

☐ 사업목표·내용 변경

☐ 사업기간 변경

☐ 예산 변경(인건비 등)

☐ 참여연구원 변경

☐ 기타

③ 변경사항 상세

□ 협약변경 요청사항(상세)

○

변경 전	변경 후

○ 변경사유(상세)

※ 붙임자료 작성 후 함께 제출

상기와 같이 사업 운영 계획의 변경을 요청합니다.

2000. 00. 00

[붙임 1] 사업계획 변경 상세 내역

가. 사업 내용(연구원 변경 포함)

변경 전	변경 후	변경 사유 및 검토의견

나. 예산 내역

○ 총괄 사업비 내역 (변경 전․후 비교)

(단위：천원)

변경 전			변경 후
비목	세목	금액	비목	세목	금액	증감액
총계			총계

※ 사업계획서에 준하여 변경요청 사항을 작성함

○ 변경 후 총괄 사업비

(단위：천원)

항목 번호	항 목 명	금 액	비 율(%)
1	비목
2	비목
3	○○○○
⋮	⋮

[별표 4] 국외출장계획서(출장 전 공문과 함께 제출)

국외출장계획서

1. 출장개요

출장목적	000 000 위한 출장 계획(안)
출장기간	2000년 00월 00일(0) ∼ 2000년 00월 00일(0)
출 장 국	국가명(도시명)
방문기관	- (00월 00일) 000방문 및 000회의 준비 - (00월 00일) 000방문 및 0000 MOU 체결 …

2. 출장일정

월일 (요일)	방문기관	업무수행내용	접촉예정인물
00.00 (0)
00.00 (0)
00.00 (0)
00.00 (0)
00.00 (0)

3. 출장목적

○ 0000 0000 0000000

- 000 00000 00000 000000

*

○ 0000 0000 0000000

- 000 00000 00000 000000

*

4. 출장자

소 속	직급 및 직위	성 명	주요역할	비고

□ 지출내역

○ 소요예산 : 총 0,000,000원

(단위 : 원)

비목명		세목명	세부내용	소요예산
			․국외여비 (항공료+체제비)
			․해외로밍요금(000,000원x0명)
			․물품운송 배송료 등
			․기념품 구매 등
			․회의비
			․차량임차료
소 계
			․국외여비 (항공료+체제비)
			․
소 계
합 계

* 상기 소요예산은 행사 및 일정 진행에 따라 변경될 수 있음

※ 국외여비 상세내역 :

(단위 : 원)

소속	직급	성명	성별	국외여비
				항공료	일비	식비	숙박비